Benzonase® 核酸(suan)內(nei)切酶(mei)
效率與(yu)合規之間(jian)的平(ping)衡——在(zai)生(sheng)物制藥生(sheng)產中(zhong)，DNA 去(qu)除的巧妙(miao)解決方案
Benzonase® 非限制性核(he)酸內(nei)切(qie)酶 典型應用(yong)：
• 為達到藥品(pin)監(jian)管當(dang)局對生物(wu)制品(pin)不斷提(ti)高的(de)核酸殘量限制而提(ti)供的(de)解(jie)決方(fang)案(an)
• 大(da)大(da)降低核酸物(wu)(wu)質對(dui)目標(biao)分離物(wu)(wu)純(chun)化(hua)及生物(wu)(wu)活性的干擾，終有效提(ti)高生化(hua)藥物(wu)(wu)在純(chun)化(hua)工藝過程中(zhong)的產品收率(lv)
1. 產品簡介： Benzonase® 核酸內切酶是用于生化藥物生產的外源性核酸酶。其分子量為 30 KD，等電點為 pH 6.85。
Benzonase® 在(zai) pH 6—10, 0—42℃條(tiao)件(jian)下能有(you)效工作(zuo)。使用(yong)時(shi)必(bi)須(xu)有(you) Mg²+（1-2mM）存在(zai)，以作(zuo)為激活(huo)劑（詳細 操作(zuo)條(tiao)件(jian)參(can)后）。此產品供應(ying)時(shi)以 20mM Tris-HCI（pH 8.0），2mM MgCI2，20mM NaCI 作(zuo)為緩沖液，50%（v/v） 甘(gan)油作(zuo)為穩(wen)定劑，分成 10 萬，50 萬酶活(huo)性包裝單位。
同時每批的一級純 Benzonase®（Purity I，99%）核酸內(nei)(nei)切酶的內(nei)(nei)毒(du)(du)素(su)含(han)量都進行獨立嚴格測定，以滿足生(sheng)化制(zhi)藥的生(sheng)產需要。其(qi)整體(ti)內(nei)(nei)毒(du)(du)素(su)含(han)量都小于(yu) 0.25 EU per 1.000 units（LAL test）。
2. 監(jian)管(guan)信(xin)息(xi)： 美國(guo)食品藥物管(guan)理局（FDA）規章條(tiao)例被視為生物制藥領域嚴格的(de)質量
標準。但由(you)于(yu)過程(cheng)分(fen)離原(yuan)料直接應用(yong)于(yu)有效成分(fen)的純(chun)化，而不會殘(can)留在終的
產品中，因此 FDA 沒有明(ming)確的規(gui)章來監控諸(zhu)如Benzonase® 核酸(suan)內切酶這樣的應
用(yong)于純化領(ling)域的原料。
但是默克對(dui)產品的安全(quan)性重(zhong)視。Benzonase® 核酸內切酶在cGMP 條件下生產，
而且在 FDA 擁有 DMF 文件（II 類(lei)，注冊號 BBMF5403）。另外，默克通(tong)過 DIN ISO
9001 和 14001 質量管理體(ti)系認證。

• 可降解各(ge)種形態(tai)的 DNA 和 RNA（包括：單鏈，雙鏈，環狀以及環狀超螺旋型）
• 廣泛(fan)的可(ke)(ke)操作(zuo)條(tiao)件(jian)（可(ke)(ke)在通常純化工藝條(tiao)件(jian)下(xia)配合使用(yong)）
• 高(gao)效(xiao)的核酸酶活性(xing)，活性(xing)高(gao)達（>1.0 x 106 Units/mgprotein*）
• 被廣泛應用(yong)于生物(wu)制藥行業的各領域（疫(yi)苗類制品，基因治療法中病毒載(zai)體(ti)(ti)的生產，治療性蛋白（如：包涵體(ti)(ti)的處理），真核生物(wu)系(xi)統表達的單克(ke)隆抗體(ti)(ti)）
• 無(wu)蛋白酶(mei)活性（基(ji)于現有的蛋白酶(mei)測定(ding)方法） • Under standard conditions 1ng (ca. 1U) of Benzonase® cleaves Ca. 1.5μg of native DNA per minute resulting in acid soluble fragments
• 為確保(bao) FDA 對生物重組類產(chan)(chan)品(pin)中(zhong)核(he)酸(suan)(suan)殘留量的嚴格 限(xian)制（核(he)酸(suan)(suan)含量 <100pg per dose），利用Benzonase® 核(he)酸(suan)(suan)內(nei)切酶(mei)來去除產(chan)(chan)品(pin)中(zhong)的核(he)酸(suan)(suan)物質。
• 降(jiang)低細胞破碎時被處(chu)理樣品的(de)粘(zhan)度，以提高(gao)后續(xu)純化過程(cheng)的(de)效率和終產品收率。
• 用于(yu)包(bao)涵(han)體(ti)的處(chu)理，以(yi)提高復性(xing)后可溶(rong)性(xing)包(bao)涵(han)體(ti)的
收(shou)率。
• 利(li)用 Benzonase® 核酸(suan)酶對 2D—凝膠電(dian)泳的(de)樣(yang)品(pin)(pin)進行上樣(yang)前處理，消除樣(yang)品(pin)(pin)中核酸(suan)物質對蛋(dan)白(bai)的(de)影響，終明顯提高(gao) 2D 電(dian)泳的(de)分辨率。

產品 包裝單位 訂貨號
Benzonase® 非(fei)限(xian)制性核酸內(nei)切酶一級純（purity grade Ⅰ 99%）250 U/ul， for Biotechnology
100, 000 U/vial 1.01695.0001
500, 000 U/vial 1.01697.0001
5, 000, 000 U/vial 1.01697.0010
Benzonase® 非(fei)限(xian)制性核酸內(nei)切酶二級純（purity grade Ⅱ 90%）250 U/ul， for Biotechnology
100, 000 U/vial 1.01654.0001
500, 000 U/vial 1.01656.0001
Benzonase® 非限制性核酸內切酶 ELISA kit II 檢測試劑盒for the immunological detection of Benzonase® endonuclease
5 plates（8x12）plus reagents 1.01681.0001